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Una intervención de la FDA podría haber cerrado a Bobbie, cuyo producto se dirige a los consumidores más vulnerables del planeta. En cambio, la startup obtuvo nuevos fondos y el socio de fabricación de sus sueños

 

Laura Modi estaba sentada en una reunión cuando Sarah Hardy, su cofundadora de la startup de fórmulas infantiles Bobbie , llegó con noticias alarmantes. "Muy sorprendida, me dice: '¡La FDA está en el almacén!'", Recuerda Modi.

Era mayo de 2019:  Two semanas después del lanzamiento de Bobbie piloto . Un equipo de enfermeras, especialistas en lactancia y doulas atravesaba San Francisco, entregando productos personalmente a los primeros usuarios de la empresa. Los asesores de Bobbie le habían advertido a Modi que en algún momento serían inspeccionados. Pero nunca pensó que llegaría tan pronto, antes de que el incipiente negocio incluso hubiera roto su caparazón.

En el almacén, Modi y Hardy se encontraron con dos agentes uniformados de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, armados con portapapeles, que habían sido alertados del lanzamiento de Bobbie por la prensa temprana. Los agentes revisaron el contenido de una caja. El etiquetado, informaron a los fundadores, no cumplía con los requisitos de la FDA. "Hablar de mi corazón dando vueltas en mi estómago", dice Modi.

Para mantener a Bobbie en funcionamiento, necesitarían reelaborar completamente la producción. Pero primero, "y este fue el verdadero desgarrador", dice Modi, la compañía tuvo que hacer un retiro .

Es difícil imaginar un producto para el que la calidad importa más que la fórmula infantil. No estamos hablando de comida para bebés, en sí misma objeto de un debate interminable en los blogs de mamás. Estamos hablando del sucedáneo de la leche materna que se administra a los recién nacidos, "la audiencia más vulnerable que existe, a la que tú eres responsable de mantener con vida", dice Modi. "¿Quién se recupera de un retiro del mercado de fórmula infantil?"

Bobbie lo hizo, al parecer. La compañía recibió la luz verde de la FDA en septiembre y comenzará a vender el producto en noviembre. Además, su respuesta a la crisis atrajo nuevas inversiones y un nuevo socio de fabricación. "No creo que estaríamos donde estamos hoy", dice Modi, "si no tuviéramos el viaje que se nos ha dado".

Fallo en la farmacia.

Modi se crió en una empresa familiar en Irlanda. Sus padres dirigen Portwest , el mayor productor de ropa de trabajo protectora en Europa, fundado por su bisabuelo. Al crecer, Modi asumió que se dedicaría a la fabricación. Pero en 2008, la recesión global la impulsó a los Estados Unidos, primero a un puesto de gestión de proyectos en Google y luego a un puesto como directora de operaciones de host y comunidad de Airbnb. 

Mientras estaba en Airbnb, Modi quedó embarazada de su primer hijo. "Siendo católica irlandesa, asumí que amamantaría durante los próximos dos años", dice. "Mi abuela tuvo 13 hijos y los amamantó a todos". Pero después de cinco días de amamantar, Modi desarrolló una infección. Se encontró en el pasillo de una farmacia leyendo las etiquetas de las latas de fórmula infantil que incluían ingredientes objetables como el jarabe de maíz. "Era la antítesis completa de la leche materna", dice Modi. "Me sentí decepcionado de mí mismo. Me sentí como un fracaso".

Incluso después de que Modi se recuperó físicamente, su angustia continuó. Las exigencias de su trabajo requerían que complementara la lactancia materna con fórmula. "Tienes a Sheryl Sandberg diciendo que sube la escalera y el Centro para el Control de Enfermedades dice que amamanta a tu hijo durante 35 horas a la semana", dice Modi. "No pude reconciliarlos".

Los amigos y la familia de Modi en Europa estaban menos en conflicto con la alimentación con biberón. Eso fue en parte cultural y en parte debido al producto. En los EE. UU., El mercado de las fórmulas para bebés está dominado por tres corporaciones globales: Nestlé, Mead Johnson y Abbott Laboratories. En Europa, el mercado está fragmentado entre empresas más pequeñas que, en general, utilizan menos ingredientes y son más duras con determinados azúcares. También se basan en cadenas de suministro cuidadosamente seleccionadas para productos como lácteos y lactosa.

Las fórmulas europeas cumplen con regulaciones diferentes a las fabricadas y vendidas en los Estados Unidos. En consecuencia, su venta aquí es ilegal, lo que resulta en un próspero mercado negro entre los padres ricos, principalmente urbanos, que perciben el producto europeo como superior.

Modi quería crear un producto de estilo europeo que pudiera comercializarse legalmente en los EE. UU. Otra objeción de la FDA fue que debido a que las fórmulas del mercado negro son vendidas por proveedores externos, no hay forma de rastrear cosas como el transporte y el almacenamiento. Modi vendería la fórmula ella misma, directamente al consumidor. "El mercado directo al consumidor de pañales se ha disparado absolutamente", dice. "Y el único otro producto que es tan predecible como los pañales es la fórmula para bebés".

La reprimenda de un regulador.

Modi se acercó al único fabricante contratado en los EE. UU. Que fabrica fórmulas para bebés: Perrigo Nutritionals , con sede en Milton, Vermont. Perrigo la rechazó; Bobbie era demasiado joven y demasiado pequeña para cumplir con el requisito de pedido mínimo. 

Modi no tuvo elección. Tendría que hacer su fórmula al estilo europeo en Europa. Trabajando con un científico de alimentos de la Universidad Johns Hopkins, Modi ideó una receta que tenía un 20 por ciento menos de ingredientes que los producidos por los Tres Grandes, con un 100 por ciento de carbohidratos derivados de la lactosa, el azúcar que se encuentra naturalmente en la leche materna. La científica le presentó a un fabricante alemán dirigido por mujeres que trabajaba con el tipo de proveedores que Modi codiciaba. Bobbie firmó. Seis meses después, llegó el primer envío a EE. UU.

El Día de la Madre de 2019, Modi y Hardy, otro veterano de Airbnb que se había unido cuatro meses antes, comenzaron a enviar a sus embajadores a los hogares de las madres que se habían inscrito en el piloto. Iba bien. Entonces la FDA llamó.

Modi sabía que algo fabricado en Alemania no podía venderse como fórmula infantil regulada por la FDA en los EE. UU. Pero creía que Bobbie podía vender el producto, considerado fórmula infantil en Europa, como fórmula para niños pequeños aquí. Las versiones para niños pequeños no están tan reguladas. "En última instancia, la FDA consideró que el etiquetado de nuestra fórmula era engañoso y estaba tratando de combinar tanto la fórmula para bebés como la fórmula para niños pequeños", dice Modi.

Además, la planta alemana no fue aprobada por la FDA. Y aunque el contenido de hierro de Bobbie se encontraba dentro de las pautas de la FDA para bebés sanos a término, la agencia requiere que las fórmulas para bebés que contienen menos de 1 miligramo de hierro por 100 kilocalorías indiquen en la etiqueta que puede ser necesario hierro adicional. El producto de Bobbie contenía 0,79 miligramos, sin exención de responsabilidad.

En Airbnb, Modi y Hardy habían aprendido a responder de forma rápida y tranquila a acontecimientos inesperados. En 72 horas llamaron o enviaron un correo electrónico a los 90 clientes a los que les habían entregado fórmula. Los fundadores se ofrecieron a sentarse con cualquiera que quisiera un seguimiento. Ninguno lo hizo. "La mayoría de nuestros clientes ya estaban burlando la FDA al comprar fórmulas europeas en el mercado negro", dice Modi. "Entonces, para ser honesto, esto realmente no los desconcertó".

El círculo extenso de consejeros de Modi estaba más preocupado que esas madres. Querían que ella comenzara de nuevo, esta vez con alimentos para bebés, que pueden ser fabricados por unas 200 empresas. Pero la competencia en esa categoría es feroz. Y la comida para bebés no cubrió la necesidad experimentada por Modi, quien dio a luz a su segundo hijo justo antes de contratar con la fábrica alemana. (Su tercero nació en mayo).

"Estuve en una crisis de identidad durante una semana", dice Modi.

Después de la crisis.

Exactamente una semana después del retiro, un vendedor de Perrigo le envió un correo electrónico a Modi. A pesar de la interrupción de la FDA, "Nuestro equipo quedó muy impresionado con su lanzamiento de Bobbie", escribió el vendedor. "Me preguntaba si tiene tiempo esta semana para una llamada telefónica para discutir posibles oportunidades de fabricación".

Los vendedores de Perrigo no eran los únicos interesados. Pedro Prieto, entonces vicepresidente de I + D de la división de nutrición de Perrigo, asistió a la reunión entre el equipo de Modi y Perrigo y quedó impresionado. "Sentí que esto es algo completamente nuevo", dice. "Aquí hay una defensa de las necesidades de las mujeres".

Prieto abogó por que Perrigo se enfrentara a Bobbie. El fabricante, creía, estaba especialmente calificado para mantenerse fiel a la visión de Modi al mismo tiempo que cumplía con el producto. "Perrigo vive de su relación con la FDA", dice Prieto. "Están en sintonía con sus requisitos y comprenden las razones de sus posiciones científicas". (Después de jubilarse en marzo, Prieto se convirtió en asesor científico principal del equipo de asuntos médicos de Bobbie).

En noviembre, Modi y Hardy volaron a Maryland para reunirse con todo el equipo de fórmula infantil de la FDA y aprender lo que tenían que hacer. Trabajando con la agencia y Perrigo, modificaron la receta y reunieron a "los proveedores de nuestros sueños", dice Modi. Los nuevos proveedores, la mayoría de ellos con sede en EE. UU., Incluyen una lechería de pastoreo administrada por 32 cooperativas y agricultores de todo el país y un fabricante del ácido graso DHA, importante para el desarrollo del cerebro. La lechería ha probado su producto con la NASA.

En 2018, Bobbie había recaudado $ 2.5 millones de Greg McAdoo, uno de los primeros inversores en Airbnb, liderando la ronda con Bolt. Tres semanas después del retiro, Modi tuvo noticias de Sara Adler, socia general de la firma en etapa inicial Wave Capital, con quien se había reunido durante el aumento anterior.

Al igual que la gente de Perrigo, Adler admiró la resistencia de los fundadores durante la crisis. Como madre de dos hijos que sabía todo sobre el mercado negro, ya había aceptado la propuesta de valor de Bobbie. "La pregunta principal era, ¿existe un gran obstáculo regulatorio y pueden superarlo?" dice Adler. "Su enfoque de tratar a la FDA como socios en lugar de adversarios me hizo confiar en que podrían hacerlo". Wave invirtió $ 4 millones.

En agosto, 14 meses después del retiro del mercado, llegó la carta de aprobación del regulador. En noviembre, Bobbie comenzará a vender la primera fórmula infantil de estilo europeo que cumpla con los requisitos de la FDA.

En cuanto a la marca: "Mi hija, que ahora tiene 4 años, llamó a su botella un 'bobbie'", dice Modi. "Y cuando entrecierra los ojos, parece 'bobo'. Pero esa es una feliz coincidencia ".